发布日期：2024-01-13 19:51 点击次数：102
央视网音讯：2023年，各级药品监督处治部门长远贯彻落实党中央、国务院有想象部署，塌实鼓舞医疗器械安全安稳晋升使命，抓续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械鸿沟坐法违警步履，照章查处了一批紧要案件，切实保险东说念主民民众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械坐法案件典型案例信息公布如下。
一、绍兴颜诺医疗科技有限公司分娩不恰住持具时代条件医疗器械案
武汉市松宇纸业有限公司2022年5月26日，浙江省药品寻查局把柄投诉举报陈迹，组织绍兴市市集监督处治局和绍兴市柯桥区市集监督处治局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检讨，并对当事东说念主分娩的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样请示。经请示，在家具中检出备案家具时代条件之外身分。经查，当事东说念主分娩不稳当经备案家具时代条件的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事东说念主分娩不恰住持具时代条件医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第三十五条第一款规则。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十六条第一项规则，责令当事东说念主改正坐法步履，并对当事东说念主处以罚金4200000元的行政处罚。
二、广州市富御医疗好意思容仪器有限公司分娩未获得医疗器械注册证第三类医疗器械案
2023年3月30日，广东省广州市白云区市集监督处治局对广州市富御医疗好意思容仪器有限公司进行平素检讨。经查，当事东说念主分娩未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，坐法所得17600元。当事东说念主分娩未获得医疗器械注册证第三类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第十三条第一款规则。2023年7月12日，广州市白云区市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十一条第一款第一项规则，对当事东说念主处以充公涉案家具、充公坐法所得17600元、罚金490000元的行政处罚。
三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可辩论第三类医疗器械案
2024年元旦假期，国内文旅消费增长强劲。数据显示，同程旅行平台酒店、机票、火车票、景区门票、用车等业务预订量均创下历史同期新高。其中景区门票预订量同比增长302%，安达市利艾电动机有限公司较2020年同期增长5倍。
2023年1月16日， 荔蒲县粒科棉类有限公司江西省南昌市市集监督处治局把柄投诉举报陈迹，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检讨。经查，当事东说念主未获得医疗器械辩论许可证，销售第三类医疗器械“新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，坐法所得36152元。当事东说念主未经许可辩论第三类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第四十二条第一款规则。2023年3月27日，南昌市市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十一条第一款第三项规则，对当事东说念主处以充公涉案家具、充公坐法所得36152元、罚金1137360元的行政处罚。
四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可辩论第三类医疗器械案
新余市户木材有限公司2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市集监督处治局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行平素检讨。经查，当事东说念主未获得医疗器械辩论许可证，销售第三类医疗器械“硬性角膜战斗镜照看液”和“透气角膜战斗镜润滑液”，户外装备涉案货值金额76044元，坐法所得76044元。当事东说念主未经许可辩论第三类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第四十二条第一款规则。2023年8月17日，惠民县市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十一条第一款第三项规则，对当事东说念主处以充公涉案家具、充公坐法所得76044元、罚金1140660元的行政处罚。
五、上海费丹生意有限公司辩论未获得医疗器械注册证第三类医疗器械案
2023年1月20日，上海市闵行区市集监督处治局把柄协查陈迹，对上海费丹生意有限公司进行现场检讨。经查，当事东说念主于2021年7月至2022年1月时期，辩论未获得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空腹纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，坐法所得18719.81元。当事东说念主辩论未获得医疗器械注册证第三类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第五十五条文定。2023年11月21日，上海市闵行区市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十一条第一款第一项规则，对当事东说念主处以充公坐法所得18719.81元、罚金967680元的行政处罚。
六、河北好意思沃医疗器械生意有限公司辩论无及格诠释注解文献第二类医疗器械案
2022年1月27日，河北省石家庄市市集监督处治局把柄投诉举报陈迹，对河北好意思沃医疗器械生意有限公司进行现场检讨。经查，当事东说念主辩论无及格诠释注解文献第二类医疗器械“子午流注低频调理仪”，涉案货值金额135000元。当事东说念主辩论无及格诠释注解文献第二类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第五十五条文定。2022年6月27日，石家庄市市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十六条第三项规则，责令当事东说念主改正坐法步履，并对当事东说念主处以罚金675000元的行政处罚。
银川市和会工艺品有限公司七、重庆世代好意思医疗好意思容门诊部有限公司使用未照章注册第三类医疗器械案
2023年1月11日，重庆市大渡口区市集监督处治局对重庆世代好意思医疗好意思容门诊部有限公司进行专项检讨。经查，当事东说念主使用未照章注册第三类医疗器械“调QNd:YAG激光调理机”，涉案货值金额75000元。当事东说念主使用未照章注册第三类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第五十五条文定。2023年 4月20日，重庆市大渡口区市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十六条第三项规则，责令当事东说念主改正坐法步履，并对当事东说念主处以充公涉案家具、罚金300000元的行政处罚。
八、贺州市中医病院使用未照章注册第二类医疗器械案
2022年10月12日户外装备，广西壮族自治区贺州市市集监督处治局把柄投诉举报陈迹，对贺州市中医病院进行现场检讨。经查，当事东说念主使用未照章注册第二类医疗器械“话语融会康复系统”，涉案货值金额98500元。当事东说念主使用未照章注册第二类医疗器械的步履，违犯了《医疗器械监督处治条例》第五十五条文定。2023年2月15日，贺州市市集监督处治局依据《医疗器械监督处治条例》第八十六条第三项规则，责令当事东说念主改正坐法步履，并对当事东说念主处以充公涉案家具、罚金502350元的行政处罚。
